Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude 69HCL17 0284 : étude de phase 4 randomisée évaluant l’apport du statut de la méthylation de MGMT (O6-methylguanine-DNA méthyltransférase) comme facteur prédictif de l’efficacité d’agents alkylants, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine localement avancée ou métastatique. Les cellules neuroendocrines sont présentes dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport du statut de la méthylation de MGMT (O6-methylguanine-DNA méthyltransférase) pour prédire l’efficacité d’agents alkylants chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine localement avancée ou métastatique. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de la méthylation du gène MGMT. Dans le premier groupe, les patients ayant une tumeur avec MGMT non méthylé seront répartis aléatoirement en deux sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’oxaliplatine de type GEMOX (gemcitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type CAPOX (capécitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’agents alkylants de type CapTem (capécitabine et témozolomide) une fois toutes les 4 semaines ou de type LV5FU2 (acide folinique, 5-fluorouracile, dacarbazine) une fois toutes les 2 semaines ou LV5FU2-streptozotocine (acide folinique, 5-fluorouracile, streptozotocine) une fois toutes les 2 semaines. Dans le second groupe, les patients ayant une tumeur avec MGMT méthylé seront répartis aléatoirement en deux sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’oxaliplatine de type GEMOX (gemcitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type CAPOX (capécitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’agents alkylants de type CapTem (capécitabine et témozolomide) une fois toutes les 4 semaines ou de type LV5FU2-dacarbazine (acide folinique, 5-fluorouracile, dacarbazine) une fois toutes les 2 semaines ou LV5FU2-streptozotocine (acide folinique, 5-fluorouracile, streptozotocine) une fois toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée d’environ 7 mois.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

CLARA-DNX : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité de l’association de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicine liposomale, chez des enfants ayant une leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicine liposomale, chez des enfants ayant une leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute. Les patients recevront au moins une phase de traitement associant de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicin liposomale. Le traitement sera administré en absence d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

LNH2007-3B : Essai de phase 2 randomisé évaluant deux stratégies thérapeutiques d'association du rituximab à une chimiothérapie de type soit CHOP, soit ACVBP, guidées par des examens d'imagerie par TEP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, basées tout d’abord sur l’association du rituximab à une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP, et ensuite sur l’utilisation de l’examen d’imagerie TEP pour guider le choix de traitement, chez des patients ayant un lymphome diffus à grande cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant du rituximab associé à une chimiothérapie de type ACVBP (adriamycine, cyclophosphamide, vindésine, bléomycine et prednisone). Les patients du deuxième groupe recevront un traitement d’induction comprenant du rituximab associé à une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide et prednisone). Dans les deux groupes, les traitements seront répétés toutes les deux semaines jusqu’à réaliser quatre cures. Les patients auront un examen d’imagerie TEP à l’issue de la deuxième et de la quatrième cure, pour l’évaluation de la réponse aux traitements. Les résultats des deux TEP conditionneront les traitements suivants. Si les deux TEP sont négatifs, les patients recevront un traitement de consolidation différent selon leur groupe. Les patients du premier groupe recevront deux cures d’un traitement comprenant du méthotrexate et de l'acide folinique, puis deux cures d’un traitement comprenant du rituximab, de l'ifosfamide et de l'étoposide, puis deux cures d’un traitement comprenant de la cytarabine administrée quatre jours de suite ; les cures seront espacées de deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront quatre cures supplémentaires du traitement déjà reçu en phase d’induction (rituximab et chimiothérapie de type CHOP). Si le premier TEP est positif mais que le deuxième TEP est négatif, les patients des deux groupes recevront un traitement de consolidation comprenant tout d’abord deux cures espacées de deux semaines d’un traitement comprenant du méthotrexate et de l'acide folinique. Les patients auront ensuite une greffe autologue, précédée la veille d’un traitement de préparation comprenant de l’ibritumomab tiuxétan associé à une chimiothérapie de type BEAM (carmustine, étoposide, aracytine, melphalan). Enfin, dans le cas où le deuxième TEP est positif, les patients recevront un traitement laissé à l’appréciation du médecin de leur centre de soin.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude GRACCAR 08 : étude randomisée de l’impact de la résection de la tumeur primitive sur la survie des patients présentant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la chirurgie de la tumeur primitive du rectum sur la survie des patients ayant un cancer du rectum avec des métastases synchrones non opérables. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe auront une ablation de la tumeur primitive, suivie d’une chimiothérapie. Un scanner thoraco-abdomino pelvien (TAP-CT) sera également effectué dans les 4 semaines suivant la chirurgie. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie systémique seule sans ablation chirurgicale de la tumeur. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans. Les visites de suivi comprendront des bilans clinique, radiologique et de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

ARC-1 : étude évaluant une approche sensorielle des modifications alimentaires induites par une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon. [essai clos aux inclusions] Les progrès de la médecine permettent aujourd’hui de proposer aux patients des traitements de mieux en mieux adaptés aux différents stades de la maladie, notamment par la chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux. Si l’efficacité de la chimiothérapie a été largement démontrée, elle implique des évènements indésirables chez le patient : anorexie, fatigue, altération de l’odorat, nausées… Ces complications peuvent être liées aux modifications des perceptions gustatives (le goût) et olfactives (l’odorat). Elles sont toutes plus ou moins liées à un affaiblissement de l’organisme causé par une « dénutrition ». L’objectif de cette étude est de mieux comprendre l’impact d’un traitement par chimiothérapie sur les perceptions sensorielles chez des patients ayant un cancer des poumons, et donc de pouvoir à terme, formuler des recommandations alimentaires à partir des résultats observés dans le but de maintenir un bien-être alimentaire du patient pendant le traitement. Les personnes participant à l’étude seront réparties en 2 groupes en fonction de leur statut : les patients ayant un cancer bronchique et les sujets contrôles sains. Lors de la visite de sélection, un carnet de suivi sera remis aux personnes participant à l’étude (patients et sujets contrôles) pour y rapporter les médicaments pris et/ou les maladies survenues pendant l’étude. Au cours d’une première visite, avant le début du traitement pour les patients, 3 tests sensoriels seront proposés aux patients et sujets contrôles : - Le Sniffin’ Sticks : choix de stimulus odorant parmi trois dont un seul est odorant, - l’ETOC : 16 blocs de 4 flacons dont un seul contient une odeur, - le Taste strips : placer sur la langue des languettes de papier filtre imprégnées de solutions salée, sucrée, acide et amère pour en identifier l’intensité, l’agréabilité etc. Les patients et sujets contrôles répondront à un questionnaire sur leurs habitudes et pratiques alimentaires. Les patients recevront leur chimiothérapie à base de sels de platine. Les différents tests seront de nouveau réalisés au moment de la 3ème cure de la chimiothérapie, 6 semaines plus tard, lors d’une 2ème visite pour les patients et les sujets contrôles. Les patients seront, quant à eux, suivis les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

LAM 2001/01 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type FLAG, associée ou non à de la daunorubicine, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë myéloblastique. [essai clos aux inclusions] Traitement des formes réfractaires et des rechutes de leucémies aiguës myéloblastiques chez l'enfant.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Pédiatrie, Chimiothérapie,

NEOZOL : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante associée ou non à de l’acide zolédronique (Zométa®), chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’ajout de l’acide zolédronique (Zometa®) à une chimiothérapie néo-adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie néo-adjuvante comprenant le même jour une perfusion de doxorubicine, de cyclophosphamide et d’acide zolédronique, ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant 4 cures. Les patientes recevront ensuite une perfusion de docétaxel et d’acide zolédronique, toutes les trois semaines pendant 4 cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais ne recevront pas de perfusion d’acide zolédronique. Toutes les patientes seront opérées quatre à sept semaines après la dernière perfusion.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

MODEL 1 : Essai pilote de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée de l'association docétaxel et épirubicine chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de déterminer les doses de deux médicaments communément utilisés en chimiothérapie, le docétaxel (Taxotère®) et l'épirubicine (Farmorubicine®), en tenant compte des caractéristiques biologiques de chaque patiente permettant ainsi une meilleure efficacité et une meilleure tolérance du traitement. Différentes doses ("paliers") seront testées sur des groupes de patientes différentes. Un bilan initial comprendra des dosages biologiques, une échographie cardiaque et un scanner thoraco-abdominal. Les patientes recevront 6 cures de chimiothérapie espacées de 2 semaines : le docétaxel et l'épirubicine seront administrés en perfusion continue grâce à une pompe électronique pendant 2 à 3 jours en fonction du palier de doses. Des prélèvements sanguins seront réalisés régulièrement au cours de la première cure pour le dosage des produits et pour le dosage de certaines cellules (globules blancs, globules rouges et plaquettes) afin d'ajuster la posologie lors des cures suivantes. L'efficacité de la chimiothérapie sera évaluée après la troisième et la sixième cure. Les patientes pourront également participer à une étude pharmacogénétique (étude du matériel héréditaire) destinée à mieux comprendre le mode d'action des médicaments de type docétaxel, les taxanes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

FAG 3 : Essai de phase 2 visant à évaluer la valeur pronostique de la vulnérabilité individuelle chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer de l'ovaire avancé et traitées par carboplatine. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'influence de facteurs psychologiques sur le pronostic du cancer de l'ovaire avancé de la femme âgée. Les patientes recevront du carboplatine en perfusion de 30 min toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Un entretien psychologique et différents questionnaires seront complétés par les patientes au cours du suivi. Outre des bilans biologiques et cliniques réalisés régulièrement, un scanner ou une échographie sera réalisé après la troisième et la sixième cure de chimiothérapie. Au cours de cet essai des informations d'ordre génétique seront également étudiées par analyse d'un prélèvement sanguin.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Gériatrie, Chimiothérapie,

ARC-1 : étude évaluant une approche sensorielle des modifications alimentaires induites par une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon. A venir

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,